1. 有關重大醫療事故事件通報時間原規劃以事件發生日起算，惟考量醫療機構實際運作情形，故改以知悉日起算。運作時以一線員工知悉、或行政部門接獲通報後知悉，機構可依內部通報運作規範採計。
2. 工作日之計算係依據行政院人事行政總處公告之政府行政機關辦公日曆表上班日為準。

醫療機構於知悉重大醫療事故事件之日起7個工作日內須完成事故發生通報，通報當天為第0天，往後計算45日（日曆日）即為須完成根本原因分析及改善方案，並於系統完成通報之時間。此時間不因資料退、補件而重新計算。

醫預法及生產事故屬於「強制性通報案件」，若該事件同時符合兩者的通報定義與傷害程度，則皆須於相關平台進行通報；惟已於前述系統通報之案件， 仍鼓勵醫療機構至 TPR系統通報 。

機構於知悉重大醫療事故當日起7 個工作天內至通報系統進行事故發生通報 網站連結：https://www.mars.mohw.gov.tw/mars/index.html ，點選「重大醫療事故通報系統」欄位的「帳號申請」方框完成申請，待帳號申請完畢後即可登入進行通報。

1. 重大醫療事故通報案件應符合本法相關定義說明，包含同時符合「傷害程度」及特定「異常情事」條件。但不包括因疾病本身或醫療處置不能避免之結果。
2. 所謂「傷害程度」，依據本法第 3 條第 1款係指重大傷害或死亡。而重大傷害之，依據衛生福利部 113 年 2 月 15 日衛部醫字第 1130105984 號核備：病人傷害程度參照台灣病人安全通報系統 (TPR)定義：「事件發生後對病人健康的影響程度」(1) 死亡是指造成病人死亡。 (2) 極重度傷害是指造成病人永久性殘障或永久性功能障礙。 (3)重度傷害是指除需要額外的探視、評估或觀察外，還需住院或延長住院時間做特別的處理。
3. 所謂「異常情事」依據「重大醫療事故通報及處理辦法第三條」之通報範疇：(1)實施手術或侵入性檢查、治療。而有下列情形之一：病人錯誤、部位錯誤、術式錯誤、人工植入物錯置、誤遺留異物於體內。(2) 以不相容血型之血液輸血。(3) 藥品處方、調劑或給藥錯誤。 (4) 醫療設備使用錯誤。(5) 其他經中央主管機關認定者。前項所列定義及其排除項目，依衛部醫字第 1130105984 號核備內容。
4. 病人本身疾病經醫師評估後予以醫療處置，在處置過程中病況有一定的風險病況加劇導致重傷或死亡之結果；惟醫預法立法目的在於規範醫療處置過程中的「異常情形」（如輸血錯誤、給藥錯誤、手術部位錯誤、手術異物滯留等），並非所有醫療處置後的重傷或死亡結果皆須通報。

依據 「 醫療事故預防及爭議處理法施行細則 」第 3 條第 2 點 臨床處置上常見因病人病程進展，或符合醫學實證之醫療處置下可預見而難以事先預防或避免之併發症（含症狀或結果），因屬併發症（ Complication ）之案例得以不用通報。但前述所謂可預見而難以事先預防或避免之併發症，宜事先於侵入性處置或手術說明同意書中載明。

依據醫預法第34 條，適用機構為「醫療機構」，於本法定義為「醫院及診所」；醫院附設護理之家或護理所類型屬於「護理機構」，故不需進行重大醫療事故事件通報，如有病安事件建議至「台灣病安通報系統 (TPR)」通報。惟若有危害公共衛生及安全，或有發生之虞時，中央主管機關得組成專案小組進行調查。

1. 使用電燒刀本 就有燒破器官或血管的風險，依據母法定義醫療事故不包括因疾病本身或醫療處置不能避免之結果，此狀況為手術前已知有的風險，應須於手術前說明手術處理之相關風險，故在正常處置操作時發生此情事則無須進行通報。

所謂重大傷害，明文規定於「醫療事故預防及爭議處理法施行細則第 2 條」，為以下三種類型：
1. 只要有符合刑法第 10 條第四項重傷定義皆為重大傷害。意即只要病人雙眼、雙耳、語言能力、嗅味覺機能、四肢、生殖機能等嚴重毀敗或減損其身體健康重大不治難治的傷害皆屬之。
2. 身心障礙中度以上的傷害。
3. 其他中央主管機關認定身體健康重大不治難治的傷害皆屬之。

本法施行自113 年 1 月 1 日起，故適用範圍為發生時間於法規施行後者，始需要通報。